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　　《农村偏远地区药柜设置规定》出台
　　日前，国家食品药品监督管理局印发了《农村偏远地区药柜设置规定（试行）》（以下简称《规定》）。
　　据介绍，多年来，偏远地区农民用药始终是个难题，为解决这个问题，保障偏远地区农民用药安全、经济、方便，结合近年来农村药品“两网”建设工作情况，国家局出台了这个《规定》，对药柜设置范围、经营的药品品种、设置条件等做出了规定。《规定》的出台将有助于解决偏远地区农民用药问题，进一步推动农村药品“两网”建设工作深入发展。
　　《规定》指出，药柜是指以保证村民用药安全、及时、方便为宗旨，由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点，药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜。《规定》适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药，品种目录由地市（县）级食品药品监督管理部门根据当地实际情况制定，并报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。药品经营企业对所设置的药柜实行统一管理并承担药品质量责任，药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。设置药柜的药品经营企业应执行药柜质量管理文件，对药柜经营人员进行相应的药学及药品管理法律法规知识培训，以保障消费者用药安全。
　　对设置药柜的条件，《规定》从四个方面进行了界定：一是具有保证所经营药品质量的规章制度；二是药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求；三是药柜放置及拆零销售设备清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内；四是具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
　　申请设置药柜，由申办企业向县级食品药品监督管理部门提出申请，并提交拟设置药柜的企业和药柜地址及其负责人情况、药柜经营人员初中或初中以上毕业证原件及复印件、拟经营的药品品种等资料。县级食品药品监督管理部门对所报材料进行审查，及时做出是否同意筹办的决定。申办单位完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交开办药柜申请表（内容包括设置药柜的企业及药柜名称、地址及其负责人、药品经营人员名单、设施设备情况、场地环境卫生状况等），药品经营企业药柜质量管理文件及设施、设备目录，药柜经营人员经培训合格的上岗证原件及复印件等材料。受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内组织现场验收，做出是否批准的决定，准予批准的，应报申请企业的《药品经营许可证》发证部门，在企业《药品经营许可证》副本上加注，不符合条件不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　《规定》明确，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本《规定》的组织实施及监督，并根据设置药柜的条件及本行政区域实际制定《药柜验收实施标准》。食品药品监督管理部门负责对药柜经营行为进行日常监督检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可根据农村药品供应实际情况决定是否需要在本行政区内设置药柜，也可根据实际情况调整设置标准。
　　国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监督管理部门从贯彻党中央建设社会主义新农村精神的高度出发，狠抓落实，加强管理，以推动农村药品“两网”建设深入发展，方便偏远地区农民用药。
　　附件
　　农村药柜设置规定
　　一、为贯彻党中央建设社会主义新农村的精神，推动农村药品“两网”建设的发展，方便偏远地区农民用药，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本规定。
　　二、本规定仅适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。
　　三、药柜是指以保证村民用药安全、及时方便为宗旨，由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药柜。药品零售企业限于在所在乡镇辖区内的村申请设置药柜。
　　四、药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药，品种目录由地市（县）级食品药品监督管理部门根据当地实际情况制定，并报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
　　五、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本规定实施的组织及监督。
　　六、设置药柜的条件
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度。
　　（二）药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求。
　　（三）药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生。外用、内服药相对分开，不得将药柜与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。
　　（四）具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
　　七、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据设置药柜的条件及本地区实际制定《药柜验收实施标准》。
　　八、申请设置药柜
　　（一）由申办企业向县级食品药品监督管理部门提出申请，并同时提交以下资料：
　　1、拟设置药柜的企业和药柜地址、及其负责人情况；
　　2、药柜经营人员初中或初中以上毕业证原件及复印件；
　　3、拟经营的药品品种。
　　（二）县级食品药品监督管理部门对所报材料进行审查，及时做出是否同意筹办的决定。
　　（三）申办单位在完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　　1、开办药柜申请表（内容包括设置药柜的企业及药柜名称、地址及其负责人、药品经营人员名单、设施设备情况、场地环境卫生状况等）；
　　2、药品经营企业药柜质量管理文件及设施、设备目录；
　　3、药柜经营人员经培训合格的上岗证原件及复印件。
　　（四）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内组织现场验收，做出是否批准的决定。准予批准的，应报申请企业的《药品经营许可证》发证部门，在企业《药品经营许可证》副本上加注。不符合条件不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　九、药品经营企业对所设置的药柜应当实行统一管理并承担药品质量责任。药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货，自觉执行药柜质量管理文件。设置药柜的药品经营企业应对药柜经营人员进行相应的药学及药品管理法律法规知识培训，以保障消费者用药安全。
　　十、食品药品监督管理部门负责对药柜经营行为进行日常监督检查。
　　十一、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本地区农村药品供应实际情况决定是否需要在辖区内设置药柜，也可根据本地区实际情况调整设置标准。
　　附：药柜通知
　　为了贯彻中央提出的建设社会主义新农村的要求，推动农村药品“两网”建设的发展，方便偏远地区农民用药，国家局组织制定了《农村偏远地区药柜设置规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门要按照规定要求，加强管理，并将实施过程中的问题及时上报国家局。
　　为了贯彻中央提出的建设社会主义新农村的要求，推动农村药品“两网”建设的发展，方便偏远地区农民用药，国家局组织制定了《农村偏远地区药柜设置规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门要按照规定要求，加强管理，并将实施过程中的问题及时上报国家局。（信息来源：SFDA）